¿Son seguras las VACUNAS contra la Covid-19 si se han desarrollado tan rápido?

Sí, ya que han sido aprobadas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Si no fueran seguras no las hubieran aprobado ya que estas agencias son totalmente rigurosas y han contado con el tiempo y los estudios SUFICIENTES para aprobarlas. Además, son totalmente independientes de las farmacéuticas y muy EXIGENTES.

Os explico por qué son seguras:

1º hay que entender cuál es el objetivo de las vacunas, para qué nos vacunamos:

Las vacunas son preparados que lo que hacen es entrenar a nuestro cuerpo para que cuando nos infecte en un futuro el virus de verdad, el original, nuestro sistema inmune sepa cómo acabar con él sin que padezcamos la enfermedad o que la padezcamos de una forma más leve.

¿Qué tipos de vacunas hay?

-Vacunas de virus vivos usan la forma del virus debilitada (o atenuada). Ejemplos: La vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (triple viral) y la vacuna contra la varicela (viruela).

-Vacunas de virus muertos (inactivados) se hacen de una proteína u otros pequeños fragmentos tomados de un virus o bacteria. Ejemplo: La vacuna contra la tos convulsiva (tos ferina).

–Vacunas toxoides contienen una toxina o químico producido por la bacteria o virus. Algunos ejemplos son las vacunas antidiftérica y antitetánica.

–Vacunas biosintéticas contienen sustancias artificiales que son muy similares a pedazos de virus o bacterias. Ejemplo: La vacuna contra la hepatitis B.

-Cada vacuna tiene su tecnología y está diseñada/creada de una forma u otra dependiendo a qué virus está dirigida la vacuna. Las vacunas de SARS-CoV-2 están basadas en la tecnología de ARN-m y ¿esto qué es?

-SARS-CoV-2 está formado por 29 proteínas principales, pero la proteína que es la llave para infectar a nuestras células es la proteína S. (echadle un vistazo a mi último post ➡️ ¿Qué hace el SARS-CoV-2 una vez dentro de nuestro cuerpo? ¿Cómo reacciona nuestro cuerpo para eliminarlo? y ¿cómo podemos mejorar nuestro Sistema Inmune? ⬅️

y ¿qué han hecho las compañías de Pfizer/BioNTech o Moderna para producir esta vacuna?

Los científicos crean un ARN mensajero sintético en el laboratorio, que contiene una copia de parte del código genético=”libro de instrucciones” del virus. Es decir, miran el material genético del SARS-CoV-2, ADN para que me entendáis, (ARN sería en el caso de este virus) y cogen la información para fabricar la proteína S del virus y poder inyectarla en forma de vacuna, no nos inyectan el virus completo o muerto como ocurre con otras vacunas sino las instrucciones para que en nuestro cuerpo se fabrique la proteína S y se genere respuesta inmune.

Es decir, ¿qué ocurre en nuestro cuerpo cuándo nos inyecten esta vacuna?

El ARN-m de SARS-CoV-2 entrará en nuestras células y utilizará su impresora para producir la proteína S del virus en nuestro cuerpo.

¿Y cuál es el objetivo de producir esta proteína?

Que nuestro sistema inmunitario diga, uy, esta proteína es desconocida y puede causarme daño, voy a atacarla, es decir, nuestro sistema inmunitario monta una respuesta para destruir a esa proteína extraña pero además produce anticuerpos y genera memoria para que si en un futuro vuelve ese virus sepa nuestro sistema inmunitario rápidamente como atacarlo.

Es decir, lo que estamos haciendo cuando nos inyectan la vacuna es preparar a nuestro cuerpo para que si en un futuro nos infectamos por SARS-CoV-2 nuestro sistema inmune sepa como reaccionar específicamente ante él y destruirlo en el mismo instante sin padecer la enfermedad o padeciéndola de una forma menos grave.

Para que lo entendáis: la vacuna, es como un entrenamiento para el partido: al entrenador le dicen el lunes, jugamos el sábado siguiente contra este rival. ¿Qué hace el entrenador durante toda la semana? Entrena a sus deportistas de una forma u otra dependiendo del rival, en este caso el SARS-CoV-2 para que cuando el equipo se enfrente a ese rival le gane el partido fácilmente.

-¿Por qué debe mantenerse las vacunas a temperaturas tan BAJAS?

-El ARN es una molécula que puede degradarse con facilidad, es muy sensible, por lo que han de mantenerse ultracongeladas hasta casi el momento de su administración.

¿Por qué el método es tan innovador?

-El método que usa ARNm en las vacunas empezó a desarrollarse en la década de los noventa y ha dado un salto importante en los últimos 15 años. Esta técnica tiene algunas ventajas importantes respecto a otras vacunas para este virus en concreto:

-1º Seguridad. Como no usa el virus, no hay peligro de que cause infecciones en personas con muy baja inmunidad, algo que puede ocurrir con vacunas como la de la fiebre amarilla o la de poliomielitis, por ejemplo.

-2º Es una técnica más sencilla que las demás, porque el ARN utilizado es completamente sintético (fabricado por el hombre en el laboratorio). Así que no es necesario mantener complejos cultivos celulares ni sistemas de purificación en los laboratorios. Además, el uso de ARN elaborado en el laboratorio acelera la producción de la vacuna en comparación con las vacunas convencionales, que por ejemplo utilizan virus debilitados o atenuados.

-3º Producir la cepa correcta de un virus puede ser difícil pero como se fabrica sintéticamente sobre las proteínas que tiene que actuar nuestro Sistema Inmune, aunque el virus mute=cambie (como es lógico, “no es que los virus muten, es que viven mutando”) y evolucione muy rápido se podría modificar y ajustar la vacuna rápidamente.

Pero, se han desarrollado muy rápido estas vacunas…

Sí, es verdad y es SORPRENDENTE lo que es capaz de hacer la ciencia cuando se invierte tiempo y dinero en ella.

El tiempo que se necesita para obtener una vacuna es muy variable y depende de múltiples factores:

-El 1º factor es el propio virus y la enfermedad que desencadena. Hay tipos de virus para los que resulta más fácil diseñar vacunas como los diferentes virus de la gripe que cuentan con vacunas nuevas y diversas en tan solo un año, en cambio, hay virus para los que todavía no existe vacuna, como el VIH que causa el sida.

2º Es una enfermedad en la que hay, lamentablemente, muchos casos. Si no hubiera tantos casos no podrían haberse completado tan rápido los estudios.

3º No se parte de cero, ya había varios grupos de investigación trabajando en proyectos de vacunas para virus similares (ébola, zika, SARS, MERS…)

4º No siempre hay recursos suficientes y nadie pone de su bolsillo para que se investigue y desarrollen fármacos. Además, probar las vacunas es muy caro, especialmente en la fase 3. Hay que pagar a voluntarios para que se ofrezcan a probar las vacunas. Ahora, debido a la pandemia, hay un objetivo común a nivel mundial y la cantidad de dinero que se ha invertido es ENORME (McKinsey estima que casi 7 billones de $) y ese era el principal obstáculo.

5º Otro factor es la potencia científica. El conocimiento científico es cada vez mayor, por eso el presente es el mejor momento de la ciencia. Además, toda la capacidad investigadora mundial está centrada en conseguir vacunas contra un único virus. Está habiendo una colaboración internacional ÚNICA en la historia, entre universidades, centros de investigación, empresas farmacéuticas, gobiernos y ONG.

6º Las agencias reguladoras mediante un sistema de evaluación continua, han reducido la burocracia y los tiempos de espera, sin saltarse ninguna etapa.

7º La fabricación de las vacunas se ha hecho asumiendo un riesgo: se están fabricando hace meses sin saber si finalmente iban a ser aprobadas, por eso pueden salir al mercado nada más recibida la autorización.

8º Se han podido solapar fases clínicas: fase clínica 1 (algunas decenas de adultos sanos) y fase clínica 2 (varios cientos de personas).

9º Las vacunas de la COVID-19 han sido probadas en grandes ensayos clínicos para asegurar que cumplen con las normas de seguridad. La fase clínica III ha reclutado a más de 200.000 personas para participar en ensayos clínicos y determinar si ofrecen protección a personas de diferentes edades, razas, etnias y salud por lo que sus resultados son estadísticamente más significativos que en otros ensayos.

-Es decir, NADIE va a ser “la primera persona en vacunarse contra el coronavirus” ya hay más de un millón de personas vacunadas en todo el mundo.

-Si alguno de los voluntarios hubiera presentado algún efecto secundario anómalo o grave, el ensayo se hubiera parado y no estarían aprobadas las vacunas para su administración. (Esto ocurre con frecuencia en los ensayos clínicos de cualquier fármaco. Fue lo que sucedió con la vacuna de AstraZeneca. El ensayo se paró hasta comprobar que los efectos secundarios de un participante no habían sido causados por la vacuna. Si hay la más mínima sospecha de que la vacuna genera un efecto secundario, el ensayo se cancelaría definitivamente y esa vacuna/fármaco quedaría descartado).

Además, una vez que sabemos que las vacunas son seguras y eficaces en las fases clínicas anteriores, no hay que olvidar que después continúa una fase IV de vigilancia=farmacovigilancia, para seguir evaluando su seguridad (posibles efectos secundarios muy poco frecuentes que es imposible detectar con miles de voluntarios, pero que se ponen de manifiesto cuando se prueba en millones de personas). Por eso, no nos debe extrañar, como ocurre con otros medicamentos, que alguna vacuna se pueda llegar a retirar del mercado posteriormente, si se detecta que no es segura o efectiva.

Además, las agencias evaluadoras valoran el riesgo-beneficio: el beneficio de la vacuna debe ser mayor que el riesgo del coronavirus. Uno debería valorar qué prefiere: alrededor de 2 millones de muertos que está dejando el coronavirus y sus “efectos colaterales” o algún caso de efecto secundario grave por la vacuna. La probabilidad de que te contagies con SARS-CoV-2, de que enfermes y tenga consecuencias graves e incluso mortales y de que contagies a otros es MUCHÍSIMO mayor que los posibles efectos secundarios que puede tener la vacuna.

¿Cómo sabemos que los laboratorios no mienten sobre la eficacia de las vacunas?

El ensayo clínico suele contar con un grupo de expertos independientes que verifican cada una de las fases del ensayo. Las autoridades sanitarias también hacen un control periódico de las investigaciones. Los resultados tanto del ensayo final como de los estudios intermedios se publican en revistas científicas para que otros científicos afines puedan acceder a la información y certificar que todo se está haciendo correctamente. A esto se le llama ‘revisión por pares’. Este sistema es el que se sigue actualmente en ciencia y forma parte de la aplicación del ‘método científico’.

Los prejuicios contra la industria farmacéutica siempre están ahí. Van a publicar bulos sobre ellos, desinformando y promoviendo la desconfianza. Tras el anuncio de una de las vacunas más prometedoras, no tardaron ni veinticuatro horas en inventarse un “trapo sucio” del laboratorio farmacéutico que la desarrolla. Lo hacen con todos. Así se alimentan las pseudociencias, los negacionistas y los antivacunas.

¿Qué efectos secundarios tienen estas vacunas?

-Pues como cualquier otra: o NINGUNO o SÍNTOMAS LEVES después de la vacunación: rojez en la zona de inyección, dolor en el brazo, fiebre, escalofríos, malestar general, fatiga, dolor de cabeza… que tienden a durar 24 a 48 horas tras la vacunación (a veces menos) y suelen aliviarse con analgésicos.

-En casos raros, las personas han tenido una reacción alérgica grave a la vacuna. El problema de las alergias siempre está ahí, para casi cualquier medicamento. Si tienes alergia a algún componente de la vacuna (Polieptilenglicol/macrogol PEG) o has tenido una reacción alérgica a otras vacunas en el pasado habla con tu proveedor de atención médica antes de vacunarte.

-Los efectos secundarios son simplemente que nuestro sistema inmunitario está reaccionando y preparándose para defendernos y dependiendo de las personas reacciona de una manera u otra.

Las vacunas son los medicamentos más vigilados:

Ningún medicamento es 100% seguro en toda la población, porque cada uno de nosotros somos diferentes (por eso la medicina personalizada es el futuro). Hay gente que se ha muerto porque un antibiótico o una anestesia le ha producido una reacción alérgica. Pero no hay movimientos anti antibióticos o anti anestésicos. Las vacunas son diferentes. La mayoría son preventivas y se administran a personas sanas. Por eso, toleramos mucho menos cualquier efecto secundario, por pequeño que sea. Y por eso mismo son los medicamentos más regulados, vigilados y seguros que existen.

«Si uno leyera despacio el prospecto del ibuprofeno probablemente se alarmaría, pero como nos encontramos mal, asumimos el riesgo y nos lo tomamos», explica Ignacio López Goñi, Catedrático de Microbiología en la Universidad de Navarra.

¿Qué falta saber todavía en relación a las vacunas?

1ºNo se conoce la duración de la inmunidad producida por las vacunas, ni tampoco si previenen la transmisión del virus. Es decir, no sé sabe si aunque te vacunes puedes infectarte con el virus y aunque no padezcas la enfermedad gracias a haberte vacunado puedes infectar a otra persona no vacunada. Estos aspectos serán claves en la evolución de la pandemia.

2º Todavía no hay datos en menores ni en determinados enfermos crónicos.

2º No se conocen los efectos adversos a largo plazo o los muy infrecuentes (algo que ocurre generalmente con el resto de medicamentos al comercializarse). La mayoría de las reacciones adversas ocurren a los pocos días después de recibir una vacuna, en lugar de en los meses o años siguientes y no se ha observado ningún efecto PELIGROSO en ese periodo. No obstante, los científicos continuarán monitoreando su seguridad para identificar cualquier efecto secundario raro que los ensayos clínicos no hayan detectado (farmacovigilancia).

*Lo que si que deja secuelas a largo plazo y cada vez se están viendo más es contraer la covid-19.*

Carmen, pero he visto a un investigador / médico alertando del peligro de la vacuna…

Hay cientos de miles de investigadores en el mundo, en todos los países. Como en todos los colectivos hay gente muy preparada y gente menos preparada, hay personas que son enormemente respetadas y otras cuyas opiniones generan estupor entre sus compañeros. ¿Es posible que un profesional crea/haga algo totalmente estúpido? Sí, DESGRACIADAMENTE, especialmente si es un mal “profesional”.

Igual que hay físicos que creen en el horóscopo, hay médicos que creen en la homeopatía e investigadores que no apoyan las vacunas. Por suerte son pocos, los peor formados y no suelen querer debatir con sus compañeros porque quedan siempre en ridículo.

La ciencia no se basa en opiniones, se basa en el método científico que consiste en hacer una hipótesis (este medicamento es eficaz y seguro), hacer una experimentación (ver los resultados en grupos similares, uno al que se da el medicamento y otro al que no se le da=efecto placebo) y llegar a conclusiones.

La esperanza de vida en España pasó de 34,9 años a más de 80 entre 1900 y 2014. La muerte de niños que antes era una constante en todas las familias ahora se ha convertido en una desgracia excepcional. Una buena parte de ese progreso se debe a las vacunas. Se calcula que cada año las vacunas salvan la vida de más de 3 millones de personas.

RESUMEN

-El objetivo de las vacunas contra la COVID-19 es enseñar a nuestro cuerpo a combatir y hacerle frente a este virus si nos infecta en el futuro. Es decir, el mejor método para que nuestro cuerpo sepa que hacer con el virus cuando le infecte y no desarrollemos la enfermedad es vacunarlo.

Carmen, entonces, tú ¿te vas a poner la vacuna?

Sí rotundo. En cuanto esté disponible la vacuna para mi rango de edad en mi país me vacunaré; ya no solo por protegerme a mí (nunca sabes como te puede afectar la infección por este virus), sino por proteger a los demás, sobre todo a los más vulnerables. La idea de que las vacunas son peligrosas es ridícula y tiene su origen en la ignorancia. El riesgo de complicaciones de las vacunas es mínimo y, desde luego, mucho menor que el de renunciar a ellas: fiebre, pérdida de olfato, gusto, dificultad importante para respirar, fallo renal, ingresar en la UCI, e incluso morirte… (más de 4 millones de muertes van ya a nivel mundial en agosto de 2021).